四川成都的一家生物公司内，洁净车间工作人员将可检测新冠病毒的核酸检测试剂盒芯片送进印制机器。图/中新

造富神话与价格跳水

2021年1月20日，国家卫健委提出，春运期间，从外地返回农村地区的人员须持7日内核酸阴性证明，并居家隔离14日，每7天开展一次核酸检测。这个消息旋即引发热议。

当“新时代的乡愁”等各种段子引来网友笑声时，产业界正摩拳擦掌。在这个消息发布的次日，即1月21日，在新冠肺炎检测概念板块的24只个股中，有23只应声上涨。有证券公司指出：春节总体核酸检测需求量为6亿次，试剂盒厂商将有150亿元~300亿元市场；能为检验机构带来600亿元~1200亿元的市场增量。

因为疫情，2020年是医疗器械板块的高光年。近期公布2020年业绩预告的31家相关上市公司中有29家业绩均为增长。明德生物、达安基因、东方生物等涉及到新冠检测的公司都有1000~2000倍的净利润增长。疫情对于普通人来说是“黑天鹅”，但对于另一些人却是风口，比如戴立忠。

2008年，在美国麻省理工学院攻读生物化学博士后，并在当时世界上最大的核酸试剂公司工作的戴立忠回国，在家乡湖南创立了圣湘生物。一开始，圣湘生物的销售额只是几千万元左右的级别，但每年都有30％左右的增长，直到去年实现了大爆发。这也体现出核酸检测行业的发展趋势：体量小，但增长快。

圣湘生物以诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为主营业务，预计2020年实现6375％～7008％的净利润增幅，是该领域涨幅最高的公司。2020年8月28日，圣湘生物挂牌上市，被称为“抗疫第一股”，这让戴立忠的财富市值超过150亿元，跻身福布斯亿万富豪队列。

中国的体外诊断企业规模不算大，竞争格局比较稳定。以圣湘生物为例，尽管2020年净利润增幅看起来7000倍左右的涨幅，但绝对值也只是26亿元左右，而2018年和2019年的净利润基数分别只有600多万元和4000万元左右。

何腾龙曾经在华大基因工作，他说，1990年代中后期，国内一些企业抓住代理罗氏等企业进口PCR仪器的机会，开发相配套的核酸检测试剂产品，很早就实现了核酸检测试剂的国产化。现在国内公司的仪器也做得比较好，总的来看，中国的PCR技术并不滞后欧美多少。

核酸试剂技术门槛并不高，一些科研能力强的实验室也能自己研发试剂盒，何腾龙说，主要就是审批麻烦，这也是这一行业最主要的门槛。致病性病原体相关检测试剂，属于体外诊断试剂的第三类，也就是医疗器械中的最高审查级别，正常情况下，审批至少要2~3年。

“核酸检测能便宜点吗？都做三次了，要破产了。”一位成都的网友调侃，因为近期要做一个小手术，医生开了单子让他去做核酸，价格是130多元。在另一端，试剂盒供应商们却在喊：价格太便宜，无利可图了。

尽管国家医疗器械集中采购的“火”还没有烧到体外诊断领域，但因疫情原因，新冠试剂盒提前进入了集采。福建于去年5月初完成了新冠核酸试剂的集采，四家中标企业的成交价在16元~20元之间，比集采前便宜了80％；类似的，在最先开始新冠试剂盒集采的湖北，核酸试剂盒的价格也下降了81％。

去年4月末，安徽省将核酸检测价格从400元下调至220元，到了7月，安徽再次下调收费，最高限价为60元；同年6月，重庆市降低新冠检测费用，单次最高限价为50元，试剂盒降至25元，做一次核酸检测的费用在75元……北京、上海、江苏、天津等地也已下调至120元每人/次。

“一开始就跟卖水一样的（赚钱）。”一位业界人士说，但集采过后，降价比较狠，拿到多个省份订单的公司，就占据了市场，没中标的可能就卖不动了。戴立忠也说，“说老实话，集采还是挺残酷的，现在试剂盒利润很薄，微乎其微，小企业的生存越来越难了。如果一个小公司主要就靠几个产品的销售额，创新能力又不行，那在这场竞争中很有可能会被整合甚至淘汰掉。”

下一步往何处去

新冠检测中，主要用到的检测手段包括抗原、抗体与核酸检测，前两种都属于免疫检测。核酸阳性能直接证明病毒的存在，而抗体、抗原的检测是间接的，只有在感染后的特定时间段能够检测到，因此，核酸检测仍是公认确诊新冠肺炎的“金标准”。当PCR各个环节操作得当的时候，它的灵敏度几乎是100％。

但杨奇贤也指出，跟免疫检测快速验孕、抽血查生化这些十几分钟就能完成的检测相比，分子诊断还是太慢了，需要几个小时，而改进这一环节的难度很大。

快速、高效的检测，对美国这样深陷疫情的国家有着重要的现实意义。去年8月，美国FDA批准了体外诊断行业的巨头、美国雅培公司的新冠快筛检测卡的紧急使用授权。该检测卡外表像一张信用卡，使用起来非常方便，不需要任何设备，在15分钟内出结果，且仅需5美元。

还有一种办法是发动人们自行采样，从去年11月开始，美国陆续有一些州把采样套件分发给居民，然后再邮寄到检验室。不过，这出现了一些问题，包括采样无效、很多人领回家套件又不寄回去等等。FDA去年11月17日还批准了第一款家用新冠检测套件的紧急使用授权，使用者利用鼻咽拭子采集样本后放到小瓶子中，接着将小瓶子插入一个小型检验装置，30分钟内会亮灯显示使用者结果。

这些方法听起来更加简便易行，中国是否也可应用这些办法？多位专家指出，这些产品都是采用抗原检测的原理，不属于核酸检测，灵敏度不高。比如，雅培的新冠快筛检测卡，如果在感染者出现症状的一周内采样，灵敏度能够超过95％，但在一周以后，就骤降到75％。不管是灵敏度不高还是人们可能会瞒报、谎报等因素，以上方法都很容易造成漏检，而对于正在“死磕”检出率的中国来说，这显然是不能令人满意的。

同时，因为中国疫情控制比较好，人们就算去医院或第三方机构检测，在途中感染上的概率也不大。杨奇贤说，对于很多无症状和轻微症状的感染者，美国的做法是让他们居家隔离，病情严重时再去医院；但中国是一发现就立刻隔离，所以也不会批准这种在家自检产品。

戴立忠向《中国新闻周刊》回忆说，他刚刚回国那会儿，国内配置一个PCR实验室，基本上以进口仪器为主，需要150万~300万元，而且不少核酸检测项目做一次需要近千元。后来，随着分子诊断越来越国产化，这个成本降到了几十万元，核酸检测费用也下调不少。但它依然没有那么普及。在美国、比利时、韩国等多个国家，无数创新公司的目标就是生产便携化的PCR设备。

截至1月21日为止，中国新冠疫苗已经接种超过1500万人次。随着免疫屏障的逐步建立，疫情防控的主战场将从核酸检测、隔离治疗等逐渐让位给人体的免疫力。当疫情的大潮退去，轰轰烈烈的分子诊断领域会出现“哀鸿遍野”的状况吗？

多位受访者认为，这肯定是个短期生意，虽然新冠核酸检测的需求不会消失，但就像流感检测一样，未来只是一个常规诊断项目。以此为契机，人们看好分子诊断的未来。

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波告诉《中国新闻周刊》，即便疫情过去了，精准医疗的需求是刚性的。过去受条件限制，分子诊断基本上都在大医院，现在实验室建立了、仪器设备有了，那开展更多检测项目就不应该有问题。

由该协会等组织撰写的《中国体外诊断行业报告（2019年）》中，2017年~2019连续三年里，在协会几千个成员企业中，多数都认为未来3~5年体外诊断里最具发展潜力的产品线就是分子诊断。

分子诊断的业务有两种，一是感染性疾病的病原体诊断，比如，乙肝、丙肝、甲流、乙流、HIV、呼吸道合胞病毒等常见的病原体鉴定；二是基因检测，比如遗传病筛查、癌症病人精确突变，还有一些药物适用性的突变位点检测等等。

何腾龙所在的投资公司以前在分子诊断领域只投了一些上游的原料公司，但现在打算在这个产业内做更多的投资布局，包括仪器方面、核酸试剂，还有一些检验公司。这倒不是疫情下的机会主义，他说，“2019年开始，业界已经看到了它有蓬勃发展的迹象。”

戴立忠描绘了那个核酸检测普及化的世界：且不说动植物、食品这些领域，就拿医疗来说，核酸检测涉及预防、诊断、精准治疗、个性化用药、遗传病检测等等。当核酸检测像抽血化验一样简单、便捷后，它更像是一个日常检测，比如，在公卫领域，结核杆菌、癌症等疾病的早筛、早防，可能会越来越多，他认为，“只要解决了可及性，市场潜力是没有天花板的。”

（文中肖明为化名）